１２．新型コロナウイルスのワクチン製造過程について

性病郵送キット

ワクチンが出来るまでの過程

如何なるワクチンも使用可能にするまでには3つのフェーズで行われるワクチン臨床試験を必要とします。

どの様な医薬品でも有効性と安全性を兼ね備えることが必須条件となりますが、特にワクチンの場合は高い安全性が求められます。

医薬品開発では、原則として、臨床試験を通じて有効性と安全性を確認する必要があります。

ここで行われる臨床試験は、法令に定める基準やガイドラインに従って慎重に実施されます。

そしてワクチンの臨床試験は、3つのフェーズで行われることが一般的となっています。

ワクチンの臨床試験は、3つのフェーズとは

・フェーズ�T:通常、少人数の健康な成人を対象に小規模な試験として実施し、ワクチンの有効性と安全性に関する予備的な探索を行うことが目的となります。


・フェーズ�U:健康な人を対象に、ワクチンの使用方法などに関する試験として行われることが一般的だ。対象に、未成年者や高齢者を含むこともあり、 ワクチンの接種量、接種スケジュール、接種経路を明確にすることが主な目的となります。


・フェーズ�V:大規模な集団において、有効性と安全性のデータを得ることが目的となります。

投与される被験者にも投与する医師にもわからないよう、ランダムにワクチンまたはプラセボ(偽薬)を割り当てて投与し、その効果を比較することで有効性をテストします。

これは、「無作為化二重マスク比較試験」と呼ばれ被験者にも、医師にもわからないようにして比較検討を行うのです。

フェーズ�Vは、数千人規模の集団を対象とすることもあり、ここで研究開発費の多くが費やされ、成功して実用化できるか、それとも失敗に終わるか、まさにワクチン開発での最大のヤマ場なのです。

当然フェーズ�Vで有効な結果が得られなかったり、重い副作用が見つかればワクチの製造は中止となります。

さくら検査研究所

何故ワクチンが必要なのか

どの様なワクチンでも接種しても100％の予防効果は得られませんし、たとえワクチンを接種しても、感染や発症をしないとは言い切れません。

しかし、多くの人がワクチンを接種することによって、感染者の数を減らすことができ、その結果、感染拡大が抑えられることになります。

要するにワクチン接種によって「集団免疫」が働く効果があり、この集団免疫を効かせるために、早期のワクチン開発が必要とされるのです。

しかしワクチンには副反応が必ず存在します。

副反応には、予防接種をした部位が腫れたり、赤みを帯びたり、ズキズキ痛んだりする局所反応と、発熱やリンパ節が腫れるなどの全身反応が出現しますが、 局所反応や全身反応の多くは、投与後数日以内に発現するとされることから特に心配はありません。

重篤な有害事象として、死亡・障害やその恐れのある症例、後世代における先天性の疾患・異常などを引き起こす重い副反応もありえます、 こうした重篤な有害な副反応に対しては、詳細な報告書を作成するとともに、報告後も十分にモニタリングを行う必要があるとされています。

ワクチンは、安全性に対する評価がとても重視され、発症予防効果がいくら高くても、副反応のリスクが大きければ、開発は中止されます。

何新型コロナウイルスのワクチン開発の現状

新型コロナウイルスのワクチンの開発はとても難しいのが実情です。

現在世界中の医薬品メーカーや研究機関では、新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発が急ピッチで進められています。

現在開発中の新型コロナウイルスのワクチンは、フェーズ�Tから�Vの過程に多く存在していて、激しい開発競争が行われています。

しかし現実はなかなか厳しく、2020年８月８日現在、全世界において製造承認そして使用可能なワクチンは未だ存在していません。

一日も早い新型コロナウイルス感染予防ワクチンが開発されることを願うばかりです

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written by 血液の鉄人